ΕΟΦ μάσκες: Ποιες είναι επικίνδυνες για τα παιδιά

Διευκρινίσεις για τις εμποτισμένες με οξείδιο του χαλκού Ιατρικές Μάσκες Προσώπου, που κυκλοφορούν στην Ε.Ε. ως Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα Κατηγορίας Ι, δίνει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Από επισκόπηση της διεθνούς επιστημονικής βιβλιογραφίας, αναφέρει ο ΕΟΦ, προκύπτει ότι οι εν λόγω μάσκες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από ενήλικες και για διάρκεια όχι μεγαλύτερη των 5 ωρών την ημέρα, με εξαίρεση τα άτομα που έχουν πρόβλημα με το μεταβολισμό του χαλκού και ανήκουν στις ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού. Δεν προορίζονται για παιδιά.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ κρίνεται σκόπιμο να ζητείται η συμβουλή ιατρού πριν τη χρήση τους. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από άτομα με αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής στο χαλκό, από ασθενείς ή φορείς της νόσου Wilson, από ασθενείς με χολοστατικές παθήσεις ή άλλες ηπατικές παθήσεις που μπορεί να σχετίζονται με το χαλκό.

Ο ΕΟΦ σημειώνει ότι κατά τη χρήση της συγκεκριμένης μάσκας, το άτομο μπορεί να εμφανίσει ερεθισμό στο δέρμα και στους οφθαλμούς καθώς, επίσης και αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση ή σπανιότερα αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής. Η μάσκα αυτή φέρει τη χαρακτηριστική οσμή χαλκού, η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσφορία. Σε περίπτωση ερεθισμού του αναπνευστικού ή του δέρματος, πρέπει να διακόπτεται άμεσα η χρήση της μάσκας και δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιηθεί το προϊόν. Ο ΕΟΦ εξηγεί ότι ο κατασκευαστής θέτει τη σήμανση CE πληρώντας τις ισχύουσες διατάξεις και αυτά τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα κυκλοφορούν ελεύθερα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Σημειώνεται ότι για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν απαιτείται άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΟΦ, αλλά καταχώρηση στο Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων ΕΟΦ. «Η καταχώρηση των προϊόντων που φέρουν τη Σήμανση CE στο Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ, δεν αποτελεί έγκριση της ποιότητας, ασφάλειας, και αποτελεσματικότητάς τους», τονίζει ο Οργανισμός, ο οποίος παρακολουθεί τις συζητήσεις των αρμοδίων ευρωπαϊκών αρχών σχετικά με το προϊόν.

Τεχνολογία

Η μάσκα αποτελείται από τρεις (3) επιστρώσεις:

• Εσωτερική Επίστρωση Α: PP Spun Bond Nonwoven Fabric Containing Copper Oxide
• Εσωτερική Επίστρωση Β: PP Meltblown Nonwoven Fabric (Επίστρωση Φιλτραρίσματος)
• Εξωτερική Επίστρωση C: PP Spun Bond Nonwoven Fabric Containing Copper Oxide

Ασφάλεια

Η ιατρική μάσκα προσώπου με οξείδιο του χαλκού είναι καταχωρημένη στο Εθνικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ και είναι πλήρως εναρμονισμένη με την Ευρωπαϊκή νομοθεσία για Ιατρικές Μάσκες Προσώπου Κλάσης Ι Τύπου IIR και πιστοποιημένη ως προς ΕΝ 14683:2019 + AC:2019. Διαθέτει σήμανση CE και είναι πλήρως εναρμονισμένη με τα πρότυπα ασφαλείας, σύμφωνα με: Cytotoxicity test (ISO 10993-5:2009), Primary skin irritation test (ISO 10993-10:2010) και Skin sensitization test (ISO 10993-10:2010). Έχει ελεγχθεί ενδελεχώς από το Γερμανικό Εργαστήριο TUV SUD (Απρίλιος 2020).