Ρεμδεσιβίρη: «Πράσινο φως» για χρήση υπό όρους σε όλη την Ευρώπη - Το επόμενο βήμα
Η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (EMA) εισηγείται την αδειοδότηση για «υπό όρους κυκλοφορία» του αντιικού remdesivir (Ρεμδεσιβίρη) εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για ασθενείς που έχουν προβληθεί από τον κορονοϊό. «Το remdesivir είναι το πρώτο φάρμακο κατά της Covid-19 για το οποίο υπάρχει εισήγηση για αδειοδότηση εντός της ΕΕ», αναφέρεται στην ανακοίνωση της EMA (Χάγη), στην οποία επισημαίνεται ότι η εισήγηση αυτή θα πρέπει τώρα να εγκριθεί, ή μη, από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Να σημειωθεί ότι η Υπηρεσία ανακοίνωσε ότι συνιστά τη χρήση του φαρμάκου σε ενηλίκους και ανήλικους από την ηλικία των 12 ετών και άνω που πάσχουν από πνευμονία, χρήσουζα υποστήριξης οξυγόνου. Η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας επιτρέπει να πωλείται κάποιο φάρμακο για ένα έτος σε όλη την ΕΕ προτού συγκεντρωθούν όλα τα απαραίτητα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τις παρενέργειές του. Η Gilead είναι υποχρεωμένη να υποβάλλει αυτά τα στοιχεία τον Δεκέμβριο. Η ρεμδεσιβίρη έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε βαρέως πάσχοντες ασθενείς στις ΗΠΑ, την Ινδία, τη Νότιο Κορέα, έχει δε λάβει πλήρη έγκριση στην Ιαπωνία.
Όπως μεταδίδει το Reuters, η εν λόγω έγκριση σημαίνει ότι οι γιατροί θα μπορούν να συνταγογραφούν το σκεύασμα της εταιρίας Gilead - η εμπορική ονομασία του οποίου θα είναι «Veklury»- αμέσως μόλις χορηγηθεί και η έγκριση της Κομισιόν, η οποία συνήθως ακολουθεί τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων (CHMP). Υπενθυμίζεται ότι μετά το πράσινο φως που είχε δοθεί για τη χρήση της Ρεμδεσιβίρης στις ΗΠΑ, ο Σωτήρης Τσιόδρας είχε πει πως «είναι πλέον το πρώτο φάρμακο που εγκρίνεται για την αντιμετώπιση της νόσου σε νοσοκομειακό επίπεδο. Ένα φάρμακο που δίνεται ενδοφλέβια, μια φορά την ημέρα για δέκα ημέρες».
«Η διαφορά ανάμεσα στην επείγουσα σύσταση, που υιοθετήθηκε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων, σε σχέση με την επίσημη έγκριση, αφορά την τρέχουσα επείγουσα κατάσταση της Δημόσιας Υγείας. Αν υπάρξουν περισσότερα θετικά δεδομένα, θα υπάρξει και επίσημη έγκριση. Για κανένα από τα τρέχοντα φάρμακα δεν υπάρχει επίσημη έγκριση. Έτσι, με αυτή την έγκριση, το φάρμακο θα μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες ή παιδιά που νοσηλεύονται με σοβαρή μορφή της νόσου, όπως χαμηλό οξυγόνο αίματος, ανάγκη για οξυγονοθεραπεία ή μηχανικός αερισμός με αναπνευστήρα. Το φάρμακο, όπως σας είπα προχτές, φαίνεται να βοηθάει κάποιους ασθενείς να αναρρώνουν ταχύτερα, κατά περίπου 30% ή περίπου 4 ημέρες, σε μια μελέτη 1.063 ατόμων στην οποία συμμετείχαν και τέσσερα κέντρα στην Ελλάδα», είχε πει χαρακτηριστικά ο καθηγητής.
Από την πλευρά του, ο καθηγητής Ηλίας Μόσιαλος υπογράμμισε πως «μειώνει στο 1/3 την περίοδο νοσηλείας, ενώ έχουμε και το φάρμακο που μειώνει τη θνητότητα και σε βαριές αλλά και σε μέτριες περιπτώσεις και ανακαλύφθηκε από το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Δεν είναι το φάρμακο θαύμα αλλά κάτι έχουμε πλέον».
