Εμβόλιο Οξφόρδης: Προς νέα κλινική μελέτη η AstraZeneca [vid]

Η φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca είναι πιθανόν να προχωρήσει σε μια επιπρόσθετη, παγκόσμια κλινική δοκιμή για να καθορίσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της για την Covid-19, δήλωσε ην Πέμπτη 26 Νοεμβρίου 2020, ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας,  Πασκάλ Σοριό, μιλώντας στο πρακτορείο Bloomberg.

«Τώρα που βρήκαμε κάτι που φαίνεται να προσφέρει καλύτερη αποτελεσματικότητα, πρέπει να το επιβεβαιώσουμε, επομένως πρέπει να κάνουμε μια επιπρόσθετη μελέτη», είπε χαρακτηριστικά ο Σοριό.

https://www.youtube.com/watch?v=22XzfN11u-c

Αντί να εντάξει αυτή την έρευνα στην κλινική δοκιμή η οποία συνεχίζεται στις ΗΠΑ, η εταιρεία θα ξεκινήσει μια νέα μελέτη για να διαπιστώσει γιατί η χαμηλότερη δόση του εμβολίου φαίνεται να λειτουργεί αποτελεσματικότερα από την πλήρη. Ο Σοριό είπε ότι και αυτή η μελέτη θα είναι διεθνής, ωστόσο θα διεξαχθεί γρηγορότερα επειδή η εταιρεία γνωρίζει ήδη ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι υψηλή και κατά συνέπεια «χρειαζόμαστε μικρότερο αριθμό» εθελοντών.

Η δήλωση αυτή του CEO της φαρμακοβιομηχανίας έγινε στον απόηχο της σύγχυσης που προκάλεσε η ανακοίνωση προκαταρκτικών αποτελεσμάτων, σύμφωνα με τα οποία το εμβόλιο είναι πιο αποτελεσματικό όταν χορηγείται πρώτα σε μικρή δόση και μετά σε μεγαλύτερη –ένα εύρημα που προήλθε από μικρή μερίδα εθελοντών, η οποία μάλιστα δεν περιλάμβανε κανέναν ηλικιωμένο. Ο Πασκάλ Σοριό, παραδέχτηκε στο ότι η έγκριση του εμβολίου στις ΗΠΑ ενδέχεται να καθυστερήσει λόγω ανεπαρκών δεδομένων.

Πολλοί επιστήμονες εξέφρασαν αμφιβολίες για την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων που έδειξαν ότι το πειραματικό εμβόλιο ήταν αποτελεσματικό σε ποσοστό 90% σε μια υποομάδα εθελοντών οι οποίοι, κατά λάθος, έλαβαν αρχικά τη μισή δόση και στη συνέχεια την πλήρη δόση του.

 

 

Όπως εξήγησε, η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είναι απίθανο να δώσει πράσινο φως στο εμβόλιο βασιζόμενη σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στο εξωτερικό. Ο ίδιος εκτίμησε πως δεν θα υπάρξει καθυστέρηση στην αδειοδότηση του εμβολίου στην Ευρώπη.

«Τώρα που βρήκαμε αυτή την καλύτερη αποτελεσματικότητα [της μειωμένης πρώτης δόσης] θα πρέπει να το επιβεβαιώσουμε, οπότε χρειαζόμαστε μια επιπλέον δοκιμή» είπε ο Σοριό στην πρώτη του συνέντευξη μετά τις επίμαχες ανακοινώσεις. Η νέα μελέτη θα είναι διεθνής, «θα μπορούσε όμως να ολοκληρωθεί ταχύτερα, καθώς τώρα γνωρίζουμε ότι η αποτελεσματικότητα είναι υψηλή και ο αριθμός των ασθενών που χρειαζόμαστε είναι μικρότερος» είπε ο διευθύνων σύμβουλος της βρετανο-σουηδικής εταιρείας.

Νωρίτερα, ανεξάρτητοι ειδικοί είχαν εκφράσει επιφυλάξεις για τις ανακοινώσεις της εταιρείας και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης όπου αναπτύχθηκε το εμβόλιο.

Financial Times για εμβόλιο Οξφόρδης: Αμφιβολίες για δεδομένα και αποτελεσματικότητα

Δημοσίευμα των Financial Times μιλά για αμφιβολίες που εγείρονται σχετικά με τον τρόπο που το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η AstraZeneca, έχουν χειριστεί την πρώιμη ανάγνωση από τις δοκιμές του εμβολίου τους, κατά του κορονοϊού. Σύμφωνα με το ρεπορτάζ, η δοσολογική μέθοδος που απέφερε ποσοστό αποτελεσματικότητας 90% για το εμβόλιο της Οξφόρδης και της AstraZeneca αφορούσε εθελοντές ηλικίας κάτω των 55 ετών, ένα σημαντικό δεδομένο που δεν επισημάνθηκε στις σχετικές ανακοινώσεις των αρχών της εβδομάδας.

Οι ερευνητές του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης ανακοίνωσαν ότι η μέση αποτελεσματικότητα του εμβολίου τους είναι 70%. Στους εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν δύο πλήρεις δόσεις με διαφορά ενός μήνα η αποτελεσματικότητα ήταν 62%, αλλά σε μια μικρότερη ομάδα εθελοντών στους οποίους χορηγήθηκε αρχικά μισή δόση εμβολίου και έπειτα η ολόκληρη, το αντίστοιχο ποσοστό αυξήθηκε στο 90%. Το δημοσίευμα υπενθυμίζει επίσης ότι η χορήγηση της μισής δόσης προέκυψε από λάθος. («Ο λόγος της μισής δόσης είναι μία ευτυχής συγκυρία» είχε δηλώσει στο Reuters ο επικεφαλής έρευνας και ανάπτυξης της AstraZeneca, Μενέλαος Πάγκαλος).

https://www.youtube.com/watch?v=MHz8CQf9KaQ

Παράλληλα, επικαλείται τον Moncef Slaoui, επικεφαλής της Επιχείρησης Warp Speed, του προγράμματος χρηματοδότησης της κυβέρνησης των ΗΠΑ για την ανάπτυξη εμβολίων, ο οποίος αποκάλυψε ότι η δεύτερη υποομάδα περιορίστηκε σε άτομα ηλικίας 55 ετών και κάτω. Κάτι που δε διευκρινίστηκε εξ’ αρχής, όπως επισημαίνουν οι FT, αναφέροντας ότι όντως οι εθελοντές, κάτω των 55 αποτελούσαν ομάδα με χαμηλότερο ρίσκο σοβαρών συμπτωμάτων Covid.

Προσθέτει δε, ότι λόγω των διαφορών στη δοσολογική μέθοδο αλλά και στα διαφορετικά εικονικά φάρμακα που δόθηκαν σε κάποιους εθελοντές ανάλογα με τη χώρα όπου βρίσκονταν, ορισμένοι επιστήμονες θεωρούν πως ίσως τα μέχρι στιγμής αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών είναι πολύ ανομοιογενή για να παρουσιαστούν ως ένα ενιαίο πόρισμα.

Εκπρόσωπος της AstraZeneca, πάντως, υπερασπίστηκε, σύμφωνα με το sigmalive, τις κλινικές δοκιμές τονίζοντας ότι διεξήχθησαν με βάση τα υψηλότερα κριτήρια ποιότητας και προσθέτοντας ότι αναμένονται περισσότερα στοιχεία περί της αποτελεσματικότητας του εμβολίου και της διάρκειας προστασίας που προσφέρει έναντι του κορoναϊού.

Οι FT, σημειώνουν εξάλλου, ότι ένα εμβόλιο με ποσοστό αποτελεσματικότητας 70% θα λάμβανε έγκριση χρήσης καθώς το όριο έχει θεσπιστεί στο 50%, καθώς και ότι το σκεύασμα της Οξφόρδης έχει πλεονεκτήματα έναντι εκείνων της Pfizer και της Moderna, όπως το χαμηλότερο κόστος και η ευκολότερη συντήρηση.

Πώς θα στηθεί η παγκόσμια αερογέφυρα για τη μεταφορά και τη διανομή των εμβολίων

Πώς θα μεταφερθούν με ταχύτητα και ασφάλεια δισεκατομμύρια δόσεις εμβολίων κατά της Covid-19, όταν θα είναι τελικά έτοιμα; Οι επαγγελματίες της αλυσίδας μεταφορά/συντήρηση/αποθήκευση/διανομή (logistics) προετοιμάζονται, προσπαθώντας να λύσουν εξισώσεις με πολλαπλούς αγνώστους.

Πόσα εμβόλια θα χρειασθούν;

Μεταξύ 12 και 15 δισεκατομμύρια δόσεις πρέπει να παραχθούν στον κόσμο, σύμφωνα με την Διεθνή Ομοσπονδία Φαρμακοβιομηχανιών. «Τα σημερινά μοντέλα προβλέπουν ότι δεν θα υπάρχουν αρκετά εμβόλια για να καλύψουν τον παγκόσμιο πληθυσμό πριν από το 2023 ή 2024», εκτιμά το Duke University που παρακολουθεί την αναδυόμενη αγορά 200 περίπου υποψήφιων εμβολίων.

Όλα τα εμβόλια θα μεταφέρονται με τον ίδιο τρόπο;

Τα εργαστήρια ετοιμάζουν δύο τύπους εμβολίων: ορισμένα, όπως το εμβόλιο Pfizer/BioNTech, θα απαιτήσουν πολύ χαμηλές θερμοκρασίες συντήρησης, μέχρι τους -80 βαθμούς Κελσίου, ενώ άλλα θα συντηρούνται σε πιο συμβατικές θερμοκρασίες μεταξύ -2 και -8 βαθμών Κελσίου.

Ο πρώτος τύπος εμβολίου, που παραπέμπει σε ιδιαίτερα δύσκολες συνθήκες μεταφοράς, «θα αφορά περί το 30% των δόσεων που θα διανεμηθούν στον κόσμο», εκτιμά ο Ματιέ Φρίντμπεργκ, γενικός διευθυντής της Ceva (όμιλος CMA-CGM).

Για το 70% του δεύτερου τύπου των εμβολίων, «εξακολουθούν να απαιτούνται ειδικές συνθήκες μεταφοράς/αποθήκευσης. Πρόκειται για φάρμακα και αυτά είναι πάντοτε ευαίσθητα, αλλά υπάρχουν λιγότερες τεχνικές δυσκολίες από τους -80 βαθμούς», λέει.

Θα πάρουν το αεροπλάνο;

Για τον διευθυντή της εταιρείας, το ήμισυ των εμβολίων θα μεταφερθεί οδικώς από τον τόπο παραγωγής στον τόπο αποθήκευσης και στη συνέχεια στα κέντρα εμβολιασμού. Το άλλο ήμισυ θα απαιτήσει μία διαδικασία μεταφοράς/αποθήκευσης/διανομής που θα συνδυάσει αεροπορική και χερσαία μεταφορά. Όλα θα εξαρτηθούν από τις αποστάσεις και τον επείγοντα χαρακτήρα της μεταφοράς.

Πώς θα οργανωθεί η αεροπορική μεταφορά;

«Θα υπάρξει ανάγκη για την οργάνωση κάποιου είδους αερογέφυρας», λέει ο Γκλιν Χιουζ, υπεύθυνος cargo της Διεθνούς Ενωσης Αερομεταφορών (Iata). Η μεταφορά μίας δόσης για κάθε κάτοικο του πλανήτη θα απαιτήσει 8.000 μεγάλα μεταγωγικά αεροσκάφη.

Για να υπάρξει μία ιδέα των όγκων, τα 99 επιβατηγά μεγάλων αποστάσεων μπορούν κάθε ένα να μεταφέρουν 400.000 δόσεις, ενώ τα Boeing 777 cargo περισσότερο από ένα εκατομμύριο δόσεις.

«Οι εμπορικές πτήσεις με ικανότητα μεταφοράς φορτίου στον χώρο των αποσκευών πρέπει να αυξηθούν», λέει ο διευθυντής της Iata Αλεξάντρ ντε Ζουνιάκ.«Τα σύνορα θα πρέπει να είναι ανοικτά για να επιτρέψουν την διανομή».

Η σημερινή ικανότητα μεταφοράς cargo είναι ανεπαρκής για την αντιμετώπιση της ζήτησης. Η κατάρρευση των αερομεταφορών έχει περιορίσει την προσφορά, αφού το 60% των εμπορευμάτων μεταφέρεται στους χώρους των αποσκευών των εμπορικών πτήσεων.

Πώς οργανώνονται οι μεταφορικές εταιρείες;

Σε όλα τα επίπεδα, έχουν συγκροτηθεί task force, ομάδες εργασίες σε επίπεδο κρατών, τομέων δραστηριότητας και επιχειρήσεων για να εξετάσουν την κατάσταση της αγοράς στον τομέα της συσκευασίας, των διαθέσιμων μέσων μεταφοράς, χερσαίων , αεροπορικών, θαλάσσιων.

Η ιδιαιτερότητα της παρούσας κατάστασης είναι ότι τα ίδια τα εργαστήρια θα ασχοληθούν με την πιστοποίηση των μέσων μεταφοράς.

«Η σειρά είναι ότι ένας θεσμός ή υγειονομική αρχή μίας χώρας συνεργάζεται με ένα εργαστήριο, το εργαστήριο δίνει πιστοποίηση της δικής του αλυσίδας μεταφοράς/αποθήκευσης και είναι δουλειά δική του και των υπεργολάβων αυτή η αλυσίδα μεταφοράς/αποθήκευσης να πληροί τα κριτήρια», λέει ο γενικός διευθυντής της Ceva.

Θα είναι όλος ο κόσμος έτοιμος;

«Μέχρι σήμερα υπάρχουν πολλοί άγνωστοι παράγοντες: οι ποσότητες προς μεταφοράν, οι θερμοκρασίες, τα χρονοδιαγράμματα, τα σχήματα διανομής κλπ. Όμως, οι επαγγελματίες του τομέα δηλώνουν ότι θα είναι έτοιμοι.

Τον περισσότερο καιρό, οι αλυσίδες μεταφοράς της φαρμακοβιομηχανίας περνούν απαρατήρητες, δηλώνει ο Ματιέ Φρίντμπεργκ, σημειώνοντας ότι η μεταφορά στους -80 βαθμούς Κελσίου υπάρχει ήδη για την μεταφορά οργάνων. «Αυτό που αλλάζει είναι ο όγκος και οι σχετικά σύντομοι χρόνοι».