Εμβόλιο ΗΠΑ: Αρχίζουν οι εμβολιασμοί και στις ΗΠΑ Πράσινο φως από τον FDA για το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσε πως ενημέρωσε την Pfizer / BioNTech ότι σκοπεύει να κινηθεί ταχύτατα προς την εξουσιοδότηση του εμβολίου της κατά της Covid-19.

Σύμφωνα με το skynews, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών, εξέτασε όλα τα στοιχεία και τα δεδομένα που είχε δώσει η εταιρεία και μετά τη θετική, κατά πλειοψηφία, εισήγηση της επιτροπής εμπειρογνωμόνων, η οποία είχε συνεδριάσει την Πέμπτη, και αναμένεται να δώσει την έγκριση για την επείγουσα χρήση του σκευάσματος στον ευρύτερο πληθυσμό, για ηλικίες άνω των 16.

"20 εκατομμύρια Αμερικανοί θα εμβολιαστούν εντός των ερχόμενων εβδομάδων", δήλωσε με tweet του ο Αμερικανός υπουργός Υγείας Άλεξ Αζάρ. Ο FDA από την μεριά του τόνισε πως ενημέρωσε την εταιρεία πως θα κινηθεί ταχύτατα προς την οριστικοποίηση και την έκδοση της εξουσιοδότησης επείγουσας χρήσης.

Τα κριτήρια της επιτροπής

Ο αναπληρωτής διευθυντής του τμήματος εμβολίων της FDA, Δρ Ντόραν Φινκ, κατά την έναρξη της συνεδρίασης της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων περιέγραψε τα τέσσερα απαιτούμενα κριτήρια που πρέπει να πληρούνται για έγκριση του εμβολίου Covid-19 για επείγουσα χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες. Αυτά είναι:

•  Η εξουσιοδότηση πρέπει να απευθύνεται σε έναν παράγοντα που προκαλεί ασθένεια ή κατάσταση, απειλητική για την ανθρώπινη ζωή
•  Πρέπει να υπάρχει λόγος να πιστεύουμε ότι το ιατρικό προϊόν μπορεί να είναι αποτελεσματικό για την πρόληψη, τη διάγνωση ή τη θεραπεία αυτής της ασθένειας ή της κατάστασης.
•  Τα οφέλη του προϊόντος πρέπει να υπερτερούν των κινδύνων.
•  Δεν πρέπει να υπάρχει άλλο κατάλληλο προϊόν ήδη εγκεκριμένο και διαθέσιμο για διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία της νόσου ή της κατάστασης.

Τα κριτήρια της επιτροπής

Ο Οργανισμός ανέφερε επίσης πως ενημέρωσε τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) και την Επιχείρηση Warp Speed , που συντονίζει τη στρατηγική εμβολιασμού της αμερικανικής κυβέρνησης, ώστε να εκτελέσουν τα σχέδιά τους για έγκαιρη διανομή του εμβολίου.

Σύμφωνα με το σχέδιο εμβολιασμού που έχει εκπονηθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι διαθέσιμες δόσεις αναμένεται να μεταφερθούν σε όλες τις Πολιτείες της χώρας, με όλες τις απαιτούμενες προδιαγραφές και τη συμβολή του στρατού, μέσα σε διάστημα 36 ωρών. Στη συνέχεια, κάθε Πολιτεία θα ανακοινώσει το πρόγραμμα διάθεσης και τα σημεία εμβολιασμού, αλλά και τη διαδικασία προς τους πολίτες. Ο εμβολιασμός αναμένεται να ξεκινήσει με τους υγειονομικούς, να ακολουθήσουν οι ευπαθείς ομάδες και να συνεχιστεί κατά προτεραιότητα από τους ηλικιακά μεγαλύτερους προς τους νεότερους. Ο πρόεδρος της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά, ανέβασε την είδηση και στον προσωπικό του λογαριασμό στο linkedin

Τράμπ: «Βγάλτε το καταραμένο εμβόλιο τώρα»

Ο Λευκός Οίκος απαίτησε χθες από τον επικεφαλής του Οργανισμού Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) να εγκρίνει εντός της ημέρας το εμβόλιο της Pfizer / BioNTech κατά της Covid-19, αλλιώς να παραιτηθεί, ανέφεραν αμερικανικά μέσα ενημέρωσης. Η απόφαση της FDA αναμένεται μέσα στο Σαββατοκύριακο, αλλά ο ίδιος ο πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ έγραψε στο Twitter σήμερα το πρωί ότι ο ομοσπονδιακός οργανισμός κινείται σαν «μεγάλη αργή χελώνα». «Βγάλτε το καταραμένο εμβόλιο ΤΩΡΑ», έγραψε ο απερχόμενος πρόεδρος των ΗΠΑ, καθώς το Ηνωμένο Βασίλειο έχει ήδη ξεκινήσει εμβολιασμούς και άλλες χώρες έχουν χορηγήσει άδεια χρήσης του εμβολίου.

Ο προσωπάρχης του Λευκού Οίκου Μαρκ Μίντοους σε τηλεφωνική επικοινωνία που είχε σήμερα με τον επικεφαλής του FDA, Στίβεν Χαν, του ζήτησε να δώσει την έγκριση για την χρήση του εμβολίου της Pfizer σήμερα, αφήνοντας να εννοηθεί ότι αν δεν το πράξει θα πρέπει να προετοιμάσει την παραίτησή του, ανέφερε ένας ανώτερος κυβερνητικός αξιωματούχος. Οι New York Times τόνισαν συγκεκριμένα ότι ο Μίντοους συμβούλεψε τον Χαν να ξαναδεί το βιογραφικό του αν δεν δώσει ο FDA μέσα στην ημέρα την έγκριση. Ο αξιωματούχος είπε στο Reuters ότι ο υπαινιγμός του Μίντοους σχετικά με την παραίτησή του Χαν «δεν αποτελεί κόκκινη γραμμή», αλλά ήταν περισσότερο ένα ευφυολόγημα με την πρόθεση να παροτρύνει «το FDA να δράσει γρήγορα και να κάνει τη δουλειά του και να σταματήσει τις καθυστερήσεις».

Οι πιέσεις θα οδηγήσουν τη ρυθμιστική αρχή να αποφασίσει για την χορήγηση της άδειας του εμβολίου μέχρι το βράδυ της Παρασκευής αντί για το Σάββατο το πρωί (ώρες ΗΠΑ), σε μια έγκριση που θα την καταστήσει μία από τις ταχύτερες στην ιστορία του Οργανισμού για ένα εμβόλιο: έχουν περάσει μόλις τρεις εβδομάδες από τότε που οι παρασκευαστές υπέβαλαν αίτηση για έγκριση. Αυτό δεν θα αλλάξει ιδιαίτερα το πρόγραμμα για την έναρξη των εμβολιασμών στη χώρα, το οποίο ανακοίνωσε σήμερα το πρωί ο υπουργός Υγείας Αλεξ Άζαρ. «Θα συνεργαστούμε με την Pfizer για τη διανομή (του εμβολίου), ώστε να δούμε ανθρώπους να εμβολιάζονται τη Δευτέρα ή την Τρίτη την επόμενη εβδομάδα», δήλωσε στο ABC. Δεν υπάρχουν άλλα εμπόδια για την έγκριση: το ίδιο το FDA θεώρησε σε συνοπτική έκθεση ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό και μια συμβουλευτική επιτροπή του Οργανισμού που απαρτίζεται από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες το συνέστησε επίσημα χθες Πέμπτη.