Εμβόλιο Pfizer: «Αποτελεσματικό κατά 82% από την πρώτη δόση», λέει η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων

Το προσωπικό της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε την Τρίτη 8 Δεκεμβρίου 2020 ότι τα δεδομένα για το εμβόλιο κατά του κορονοϊού της Pfizer Inc. είναι σύμφωνα με τις οδηγίες της για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης, και δεν παρουσιάζουν κανένα κίνδυνο ασφάλειας που να εμποδίζει την έγκρισή του, αυξάνοντας έτσι τις ελπίδες για τη δυνατότητα διάθεσής του σύντομα στους Αμερικανούς ηλικίας 16 ετών και άνω.

Τα σχόλια διατυπώθηκαν σε έγγραφα που παρουσιάστηκαν πριν από τη συνεδρίαση των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων την Πέμπτη για να συζητήσουν εάν το εμβόλιο που αναπτύχθηκε σε συνεργασία με τη γερμανική εταιρία BioNTech SE θα πρέπει να εγκριθεί για επείγουσα χρήση. (Δείτε εδώ αναλυτικά τα έγγραφα). Η FDA αναμένεται να αποφασίσει εάν θα εγκρίνει το εμβόλιο εντός ημερών ή εβδομάδων.

Τα δεδομένα ασφαλείας από 38.000 συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή του εμβολίου με διάμεση παρακολούθηση διάρκειας δύο μηνών «υποδηλώνουν ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, χωρίς προσδιορισμό συγκεκριμένου προβλήματος ασφάλειας το οποίο θα εμπόδιζε», την άδεια έκτακτης ανάγκης, γράφουν οι ειδικοί της FDA σε αναφορά που δημοσιοποιήθηκε δύο ημέρες πριν από μια δημόσια συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής της υπηρεσίας για τα εμβόλια.

Ο FDA δημοσίευσε δύο αναλύσεις, μία από επιστήμονες που εργάζονται στον οργανισμό και μια άλλη η οποία διενεργήθηκε από τις εταιρείες παρασκευής εμβολίων, Pfizer και Biontech.

Σύμφωνα με την ανάλυση του FDA, το εμβόλιο φαίνεται να ανταποκρίνεται στα γνωστά οφέλη για τα οποία έχει δημιουργηθεί, δηλαδή την μείωση του κινδύνου εμφάνισης της νόσου Covid-19, μετά το πέρας τουλάχιστον 7 ημερών από τη δεύτερη δόση.

Ένα ακόμη θετικό αποτέλεσμα είναι πως το εμβόλιο φαίνεται να έχει αποτελέσματα ακόμη και μετά την πρώτη δόση, στο μεσοδιάστημα μεταξύ αυτής και της δεύτερης δόσης που προβλέπεται για την πλήρη δράση του στον ανθρώπινο οργανισμό. Η Pfizer προτείνει δύο δόσεις σε διάστημα τριών εβδομάδων. Σύμφωνα με έγγραφο που αναρτήθηκε στον ιστότοπο της FDA, το εμβόλιο είναι «άκρως αποτελεσματικό» μια εβδομάδα μετά την δεύτερη δόση. Σύμφωνα με προκαταρκτικά δεδομένα που είχε παρουσιάσει το Νοέμβριο η Pfizer, σε αυτή την περίπτωση η αποτελεσματικότητα φτάνει το 95%. Η FDA είχε προηγουμένως ανακοινώσει ότι για την έγκριση επείγουσας αδειοδότησης ένα εμβόλιο θα πρέπει να προσφέρει αποτελεσματικότητα τουλάχιστον 50%.

Το εμβόλιο της γρίπης, για παράδειγμα, μειώνει τον κίνδυνο ίωσης κατά 40 έως 60 τοις εκατό. «H FDA διαπίστωσε ότι ο Σπόνσορας [η Pfizer] έχει προσφέρει επαρκείς πληροφορίες, οι οποίες διασφαλίζουν την ποιότητα του εμβολίου και τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για επείγουσα αδειοδότηση του προϊόντος» αναφέρεται στο εσωτερικό έγγραφο.

Πιο αναλυτικά, το εμβόλιο θα μπορούσε να είναι ως και 82% αποτελεσματικό έναντι της ασθένειας Covid, στην πρώτη δόση. Σε κάθε περίπτωση, ο FDA σημειώνει πως δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να καταλήξουν σε στέρεο συμπέρασμα αναφορικά με το παραπάνω. Στο ζήτημα της ασφάλειας, το οποίο και απασχολεί ιδιαίτερα ειδικούς και πολίτες, η έρευνα αναφέρει «πως δεν καταγράφτηκαν συγκεκριμένες ανησυχίες αναφορικά με την ασφάλεια που θα προέβαλαν εμπόδια στην κατεπείγουσα αδειοδότηση». Συγκεκριμένα αναφέρεται πως διαπιστώθηκαν σπάνια σοβαρές παρενέργειες. Η καταγραφή τέτοιων περιστατικών είναι άλλωστε συνηθισμένη σε τέτοιες έρευνες.

«Αν η επιτροπή του FDA δώσει την έγκριση, ενδεχομένως και ως την Παρασκευή της επόμενης εβδομάδας (18-12) θα μπορούσαμε να δούμε εμβολιασμούς σε όλη τη χώρα», σημείωσε μέλος της επιτροπής του FDA στην εκπομπή «Weekend Today». Την ίδια ώρα, ο επικεφαλής του Operation Warp Speed, Μονσέφ Σλαουί, σημειώνει πως μετά την έγκριση του εμβολίου, στις 10 ή στις 11 Δεκεμβρίου, θα χρειαστούν τουλάχιστον 24 ώρες προκειμένου τα εμβόλια να βρεθούν στα σημεία που έχουν οριστεί από τις Πολιτείες και, πιθανότατα, σε 36 ώρες από την έγκριση ενδέχεται να ξεκινήσουν οι πρώτοι εμβολιασμοί.

Ένα νέο στοιχείο προέκυψε σε αυτήν την ανάλυση: το εμβόλιο φαίνεται να είναι όχι μόνο πολύ αποτελεσματικό στην πρόληψη των σοβαρών μορφών της Covid-19 έπειτα από δύο δόσεις, αλλά και στην πρόληψη της Covid-19 έπειτα από την πρώτη δόση, καθώς και σε εκείνους που είχαν μολυνθεί πριν από τον κορονοϊό,  «αν και τα διαθέσιμα δεδομένα για αυτά τα αποτελέσματα δεν επιτρέπουν οριστικά συμπεράσματα». Η FDA προβλέπει ότι θα περιμένει τη συνεδρίαση της επιτροπής την Πέμπτη πριν λάβει την απόφασή της για το εάν θα εγκρίνει ή όχι το εμβόλιο, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στη Βρετανία και σε άλλες χώρες.

Οι παρενέργειες

Οι πιο συχνές παρενέργειες ήταν οι ακόλουθες σε 43.252 συμμετέχοντες, συμπεριλαμβανομένων παιδιών και εφήβων 12 ετών και άνω: αντιδράσεις γύρω από το σημείο της ένεσης στο χέρι (84,1%), κόπωση (62,9%), πονοκέφαλος (55,1%), μυαλγίες (38,3%), ρίγη (31,9%), πόνοι στις αρθρώσεις (23,6%), πυρετός (14,2%).

Σοβαρές αντιδράσεις εκδηλώθηκαν στο 0 έως 4,6% των συμμετεχόντων και ήταν λιγότερο συχνές στα άτομα άνω των 55 (2,8%) σε σχέση με τους νέους (4,6%).

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, δηλαδή που απαιτούν νοσηλεία, ήταν πολύ σπάνιες καθ' όλη τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής (λιγότερο από 0,5%) και υπήρχαν τόσες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου όσες και στην ομάδα των ανθρώπων που εμβολιάστηκαν, κάτι που υποδηλώνει ότι το εμβόλιο δεν είχε σχέση. Εκτός από τις μη σοβαρ;eς παρενέργειες στα άτομα κάτω των 55 ετών, αναμφίβολα λόγω του γεγονότος ότι το ανοσοποιητικό σύστημα των νεότερων ατόμων είναι γενικότερα πιο ενεργό, η FDA σημειώνει ότι το εμβόλιο, BNT162b2, είναι ασφαλές ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, την εθνικότητα ή την αρχική παρουσία παθολογιών.

Το εμβόλιο έχει ήδη εγκριθεί στη Βρετανία και η τελική απόφαση της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Φαρμάκων αναμένεται στις αρχές του έτους. Στις ΗΠΑ, η αδειοδότηση επείγουσας χρήσης θα σήμαινε ότι το εμβόλιο μπορεί να αρχίσει να χορηγείται μαζικά ενώ η FDA συνεχίζει να συλλέγει δεδομένα. Η τελική άδεια κυκλοφορίας αναμένεται ωστόσο να καθυστερήσει αρκετούς μήνες.

Επικεφαλής της BioΝΤech για το εμβόλιο της Pfizer: «Θα εγκριθεί στην Ευρώπη μέχρι τα τέλη Δεκεμβρίου»

Στην εκτίμηση ότι το εμβόλιο κατά του κορονοϊού θα εγκριθεί στην Ευρώπη μέχρι τα τέλη Δεκεμβρίου 2020, προέβη ο επικεφαλής της BioΝΤech, Ουγκούρ Σαχίν. Ο ίδιος δεν έχει εμβολιαστεί ακόμα διότι δεν υπάρχει η σχετική άδεια για το εμβόλιο της εταιρείας του στη χώρα του. Να σημειωθεί ότι η Biontech είναι η γερμανική εταιρεία που ανέπτυξε μαζί με την Pfizer το εμβόλιο για τον κορονοϊό. «Δεν έχουμε ακόμη άδεια για το εμβόλιο στην Γερμανία. Αλλά μόλις εγκριθεί, θα ήθελα φυσικά να το κάνω», είπε στα ραδιοτηλεοπτικά δίκτυα του RTL / n-tv.

Τόσο αυτός όσο και οι υπάλληλοί του θα τηρήσουν αυστηρά τις οδηγίες της ομοσπονδιακής κυβέρνησης: «Τηρούμε και εμείς τις οδηγίες οι οποίες προβλέπονται για τις ομάδες ατόμων για τις οποίες προορίζεται πρώτα το εμβόλιο, δεν κάνουμε καμία εξαίρεση για τον εαυτό μας. Εάν έχουμε τη δυνατότητα, να εμβολιάσουμε τους εργαζόμενους γιατί κάνουν συστημικά σημαντική δουλειά, τότε φυσικά θα το κάναμε πολύ γρήγορα και πολύ ευχαρίστως».

Ο επικεφαλής της BioΝΤech, Ουγκούρ Σαχίν

Προς το παρόν, συλλέγονται περαιτέρω δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο. Για παράδειγμα, η γερμανική εταιρεία ξεκινά έρευνα για να διαπιστώσει αν το σκεύασμα μπορεί να αποτρέψει εξ αρχής την είσοδο του κορωνοϊού στον οργανισμό. Όπως διευκρίνισε: «Δεν γνωρίζουμε ακόμη από τα διαθέσιμα δεδομένα εάν εμποδίζεται μόνο η ασθένεια ή εάν εμποδίζεται και η (ίδια η) μόλυνση. Θα συλλέξουμε περαιτέρω δεδομένα για αυτό τους επόμενους δύο έως έξι μήνες».

Ο Σαχίν εκτιμά ότι θα υπάρξει «έγκριση του εμβολίου στην Ευρώπη έως τα τέλη Δεκεμβρίου. Αλλά είναι επίσης σημαντικό να εγκριθούν εμβόλια και άλλων εταιρειών. Υποθέτω ότι μέχρι το καλοκαίρι θα υπάρχουν αρκετές δόσεις εμβολίου και ότι ένας ικανοποιητικός αριθμός ανθρώπων, περίπου το 60-70% του πληθυσμού, θα αποκτήσει ανοσία», είπε.

Σχολιάζοντας τέλος τα δημοσιεύματα ότι υπάρχουν δυσκολίες στην παραγωγή του εμβολίου, ο Σαχίν είπε: «Ανακοινώσαμε στις αρχές Νοεμβρίου ότι δεν θα μπορέσουμε να επιτύχουμε τον αρχικό μας στόχο για παραγωγή 100 εκατομμυρίων δόσεων για φέτος». Συνεχίζοντας, ο Γερμανός σημείωσε: «Υπάρχουν διάφοροι λόγοι για αυτό. Μεταξύ άλλων συμπεριλαμβάνεται και το γεγονός ότι οι κλινικές μελέτες ολοκληρώθηκαν αργότερα. Υπήρχαν επίσης προβλήματα ποιότητας με τις πρώτες ύλες. Αυτά έπρεπε να επιλυθούν. Ωστόσο, η παραγωγή συνεχίζεται όπως είχε προγραμματιστεί», τόνισε.