Απαράδεκτες χαρακτήρισε τις εικόνες συνωστισμού που σημειώθηκαν στους εμπορικούς δρόμους της Αθήνας και της Θεσσαλονίκης ο Δρ. Νίκος Καπραβέλος. «Αυτές οι εικόνες ήταν η αιτία που είχαμε την διασπορά του δεύτερου κύματος στη Θεσσαλονίκη. Από τη στιγμή που έχουμε όλα τα επιστημονικά δεδομένα και από τη στιγμή που η αγορά άνοιξε με προϋποθέσεις, είναι ώρα η πολιτεία να πάρει μέτρα τουλάχιστον χρονικού περιορισμού των μετακινήσεων» δήλωσε χαρακτηριστικά ο κ. Καπραβέλος, εκφράζοντας τους φόβους του για τρίτο κύμα πανδημίας, το οποίο όπως υποστήριξε τα νοσοκομεία της χώρα δεν θα μπορέσουν να αντέξουν.

Αναφορικά για τη χρήση και τη δραστικότητας της κολχικίνης ως όπλο απέναντι στον κορωνοϊό, ο κ. Καπραβέλος δήλωσε πως είναι ένα φάρμακο το οποίο είναι στη φαρέτρα μας, ωστόσο είναι βιαστικό να βγάζουμε συμπεράσματα καθώς πρόκειται για ένα φάρμακο με πολλές παρενέργειες που μπορεί να δημιουργήσει πολλές επιπλοκές.

Αυτό είναι το χάπι για τον κορονοϊό – Ποιοι ασθενείς θα μπορούν να το παίρνουν με συνταγή γιατρού

Ένα νέο όπλο μπαίνει στη μάχη κατά της πανδημίας και στην Ελλάδα καθώς η αρμόδια επιτροπή έδωσε το πράσινο φως για την χρήση ενός φαρμάκου σε ασθενείς με κορονοϊό. Πρόκειται για ένα φθηνό και γνωστό καρδιολογικό φάρμακο , την κολχικίνη η οποία θα χορηγείται με συνταγή γιατρού σε ασθενείς και εκτός νοσοκομείου.

Το φάρμακο αυτό, με τη μορφή χαπιού θα δίνεται όταν το αποφασίζει ο θεράποντας γιατρός και εκτιμάται ότι θα χορηγείται στα πρώτα εικοσιτετράωρα μετά το θετικό μοριακό τεστ. Στη χώρα μας η κολχικίνη θα χορηγείται σε ασθενείς εκτός νοσοκομείου, άνω των 60 ετών, που έχουν θετικό μοριακό τεστ, ανεξάρτητα από το εάν έχουν ή όχι υποκείμενα νοσήματα. Επίσης, σε ασθενείς από 18 έως 60 ετών με τουλάχιστον ένα υποκείμενο νόσημα ή πυρετό πάνω από 38 για τουλάχιστον 48 ώρες.

Τι αποφάσισε η Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων

Η επιτροπή αποφάσισε, όπως αναφέρει στο ΑΠΕ-ΜΠΕ ο πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Λοιμώξεων και μέλος της επιτροπής Π. Γαργαλιάνος, να συμπεριληφθεί το φάρμακο κολχικίνη για χρήση σε ασθενείς εκτός νοσοκομείου. Ωστόσο όπως επισήμανε «η χορήγηση θα γίνεται μετά από συνταγή γιατρού σε συγκεκριμένες κατηγορίες ασθενών με θετικό στον κορονοϊό μοριακό τεστ». Στα υποκείμενα νοσήματα συγκαταλέγονται ο σακχαρώδης διαβήτης, η παχυσαρκία, η υπέρταση που δεν έχει ελεγχθεί, το άσθμα, η ΧΑΠ, η καρδιακή ανεπάρκεια και η στεφανιαία νόσος.

Μετά την ανακοίνωση των θετικών αποτελεσμάτων της μεγάλης πολυκεντρική τυχαιοποιημένης μελέτης Colcorona που ολοκληρώθηκε στον Καναδά σε περίπου 5000 ασθενείς COVID 19 από την οποία «προέκυψε το σημαντικό όφελος από τη χορήγηση της κολχικίνης ως φάρμακο που χορηγείται όταν κάποιος νοσεί από κορονοϊό» όπως αναφέρει στο ΑΠΕ -ΜΠΕ ο Π. Γαργαλιάνος. Το ζήτημα τέθηκε απόψε εκτάκτως στην Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων του υπουργείου Υγείας προκειμένου να αποφασιστεί αν η φθηνή αυτή θεραπεία θα μπορούσε να μπει στο πρωτόκολλο θεραπείας για ασθενείς covid -19 και στη χώρα μας, κάτι που τελικώς έγινε. Η απόφαση θα αναρτηθεί επισήμως αύριο το μεσημέρι από τον ΕΟΔΥ.

Αξίζει να σημειωθεί ότι στην καναδική μελέτη COLCORONA συμμετείχε και η Ελλάδα με Εθνικό Συντονιστή τον καθηγητή Σπύρο Δευτεραίο και μέλη τους Σωτήρη Τσιόδρα, Παναγιώτη Γαργαλιάνο, Δ. Βραχάτη και Σ. Γιωτάκη, και ενεργοποιημένα κέντρα σε Αθήνα, Κοζάνη (Δρ. Ευθαλία Ράνδου) και Αλεξανδρούπολη (Καθ. Παναγόπουλος Περικλής) Θριάσιο (Δρ. Χριστόφορος Ολύμπιος) και Πάτρα Καθ. Μάρκος Μαραγκός. Η καναδική μελέτη έρχεται σε συνέχεια της 1ης δημοσιευμένης τυχαιοποιημένης μελέτης που διεξήχθη – την GRECCO-19 – με συμμετοχή 16 κέντρων στην Ελλάδα και επιστημονική συμβολή από τα Πανεπιστήμια Humanitas Clinical Research Hospital (Italy), Hospital Universitario y Politécnico La Fe (Spain), Mount Sinai (USA), Yale (USA)

Όπως επισημαίνει ο κ. Γαργαλιάνος η καναδική μελέτη επιβεβαίωσε τις αρχικές διαπιστώσεις της ευρωπαϊκής μελέτης. «Είδαμε καθαρά και σε αυτή τη μελέτη, σημαντική μείωση της ανάγκης για νοσηλεία σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο στο αρχικό στάδιο της νόσου, καλύτερη εξέλιξη της νόσου και περιορισμό της βαριάς νόσησης καθώς και μείωση της θνητότητας». Η αντιφλεγμονώδης δράση της κολχικίνης ήταν γνωστή εδώ και χρόνια, καθώς πρόκειται για ένα ασφαλές φθηνό και αποτελεσματικό φάρμακο που οι καρδιολόγοι χρησιμοποιούν μεταξύ άλλων και στην περικαρδίτιδα. Πριν από λίγους μήνες αναφερόμενος στην πρώτη μελέτη, ο καθηγητής καρδιολογίας Χριστόδουλος Στεφανάδης μιλώντας στο ΑΠΕ -ΜΠΕ είχε τονίσει: «Το ότι μείωσε τους δείκτες φλεγμονής ήταν ένα ενθαρρυντικό στοιχείο αλλά το πιο σημαντικό εύρημα ήταν ότι η παράλληλη χορήγηση της – ως συμπληρωματική φαρμακευτική αγωγή – μείωσε το ποσοστό όσων ασθενών διασωληνώθηκαν , από covid _19».

Μόσιαλος: Αυτή είναι η αλήθεια για την καναδική μελέτη – Μη επαρκή τα στοιχεία ότι πρόκειται για φάρμακο θαύμα

Στο νέο όπλο κατά του κορονoϊού, στην κολχικίνη αναφέρεται ο καθηγητής του LSE Ηλίας Μόσιαλος με αφορμή τις προϋποθέσεις χορήγησής της που ανακοίνωσε επισήμως την Κυριακή η Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων του Υπουργείου Υγείας.

Συγκεκριμένα ο κ. Μόσιαλος κάνει μια αναφορά στην σελίδα του στο Facebook για την Καναδική μελέτη που έγινε για την χορήγηση Κολχικίνης σε ασθενείς του κορονoϊού.


Η ανάρτηση του καθηγητή του LSE

«Τι ξέρουμε και τι δεν ξέρουμε για την Καναδική μελέτη για τη χορήγηση Κολχικίνης

Εχθές η επιτροπή εμπειρογνωμόνων του υπουργείου Υγείας ανακοίνωσε πως στις θεραπείες για εξωνοσοκομειακούς ασθενείς που νοσούν με κορωνοϊό θα ενταχθεί και η κολχικίνη. Η κολχικίνη είναι ένα γνωστό και φθηνό αντιφλεγμονώδες φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα. Η κολχικίνη είχε, επιπλέον, δοκιμαστεί και στη μικρή ελληνική (και πλέον δημοσιευμένη) κλινική μελέτη GRECCO-19, καθώς είναι γνωστές οι ιδιότητες της κολχικίνης να προστατεύει τον οργανισμό από αρνητικές φλεγμονώδεις συνέπειες, όπως και αυτές που δημιουργούνται κατά τη νόσο του COVID-19.

Η κολχικίνη θα χορηγείται στην Ελλάδα μετά από συνταγή γιατρού σε συγκεκριμένες κατηγορίες ασθενών COVID-19, από 18 έως 60 ετών, στα πρώτα εικοσιτετράωρα μετά το θετικό μοριακό τεστ. Στα υποκείμενα νοσήματα συγκαταλέγονται ο σακχαρώδης διαβήτης, η παχυσαρκία, η υπέρταση που δεν έχει ελεγχθεί, το άσθμα, η ΧΑΠ, η καρδιακή ανεπάρκεια και η στεφανιαία νόσος.

Η απόφαση να ενταχθεί η κολχικίνη στις θεραπείες για εξωνοσοκομειακούς ασθενείς, βασίστηκε στην ανακοίνωση τύπου μιας μελέτης (καναδέζικης, με διεθνή συμμετοχή) που έδειξε ότι η χορήγηση κολχικίνης σε ασθενείς COVID-19 «μείωσε κατά 44% την θνητότητα, κατά 25% τη νοσηλεία και κατά 50% την ανάγκη διασωλήνωσης», όπως αναφέρει το ΑΠΕ – ΜΠΕ. Η ανακοίνωση της μελέτης θεωρήθηκε ως κρίσιμης σημασίας εξέλιξη.

Τι γνωρίζουμε από την ανακοίνωση τύπου για τη μελέτη COLCORONA;

Γνωρίζουμε ότι δεν υπάρχει δημοσιευμένη μελέτη, ούτε σε επίπεδο προδημοσίευσης, απλά μια ανακοίνωση της ερευνητικής ομάδας με περιορισμένα στοιχεία.

Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης ήταν να προσδιορίσει εάν η βραχυχρόνια θεραπεία με κολχικίνη μειώνει το ποσοστό θανάτου και πνευμονικών επιπλοκών που σχετίζονται με COVID-19. Ο δευτερεύων στόχος ήταν ο προσδιορισμός της ασφάλειας της θεραπείας με κολχικίνη σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Στην κλινική μελέτη μπορούσαν να ενταχθούν άνδρες και γυναίκες, τουλάχιστον 40 ετών, που είχαν διαγνωστεί θετικοί στη νόσο του COVID-19 με μοριακό τεστ τις τελευταίες 24 ώρες. Οι εξωνοσοκομειακοί ασθενείς που θα έπαιρναν κολχικίνη για 30 ημέρες, έπρεπε να ανήκουν σε κάποια συγκεκριμένη κατηγορία κίνδυνου (συνημμένο), μπορούσαν να επικοινωνούν με το υγειονομικό προσωπικό για την πορεία της εξέλιξης της νόσου, και η μελέτη αξιολογούσε τα δεδομένα ανά ασθενή στις 15 και 30 ημέρες, με τηλεφωνική ή video- κλήση.

Τα αποτελέσματα της μελέτης – σύμφωνα με την ανακοίνωση τύπου- έδειξαν ότι η κολχικίνη μείωσε κατά 21% τον κίνδυνο θανάτου ή νοσηλείας σε ασθενείς με COVID-19 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Για κάποιο λόγο, στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν και ασθενείς που δεν είχαν θετικό μοριακό τεστ. Όταν έγινε ανάλυση των 4159 ασθενών (δηλαδή όταν εξαίρεσαν από την συνολική ανάλυση τους ασθενείς χωρίς θετικό τεστ PCR) η χρήση κολχικίνης μείωσε τις νοσηλείες κατά 25%, την ανάγκη για αναπνευστική υποστήριξη κατά 50% και τους θανάτους κατά 44%.

Το αποτέλεσμα που προέκυψε από τη μελέτη 4488 ασθενών «πλησίαζε» τη στατιστική σημαντικότητα. Άρα τα ευρήματα, με βάση την αρχική ανακοίνωση, δεν ήταν στατιστικά σημαντικά.

Για κάποιο λόγο, στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν και ασθενείς που δεν είχαν θετικό μοριακό τεστ. Όταν έγινε ανάλυση των 4159 ασθενών (δηλαδή όταν εξαίρεσαν από την συνολική ανάλυση τους ασθενείς χωρίς θετικό τεστ PCR) η χρήση κολχικίνης μείωσε τις νοσηλείες κατά 25%, την ανάγκη για αναπνευστική υποστήριξη κατά 50% και τους θανάτους κατά 44%.

Να πούμε εδώ πως πρόκειται αναμφίβολα για μια σοβαρή ερευνητική ομάδα, αλλά τα δεδομένα που παρουσίασαν μέχρι στιγμής δεν είναι επαρκή. Από την ανακοίνωσή τύπου γνωρίζουμε μόνο τα ποσοστά και δεν δόθηκαν νούμερα. Μέχρι να δούμε τη δημοσίευση ή έστω την προδημοσίευση, τα παραπάνω αποτελέσματα δεν είναι επαρκή.

Μπορεί να μειώθηκαν οι εισαγωγές κατά 25% στη μια ομαδα της κλινικής μελέτης για παράδειγμα. Άρα αν το ένα σκέλος της μελέτης είχε 2000 άτομα και 20 εισαγωγές, και το άλλο είχε 2000 άτομα και 15 εισαγωγές, η μείωση αυτή αντιστοιχεί στο 25%.

Αλλά ενώ η διαφορά 25 ποσοστιαίων μονάδων είναι σημαντική, όταν εξετάζουμε τον αριθμό των εισαγωγών οι διαφορές μεταξύ των 2 ομάδων είναι ασήμαντες – 15/2000 (0.75%) και 20/2000 (1%).

Για αυτό σε μια κλινική μελέτη ζητάμε να δούμε και τα νούμερα όχι μόνο τα ποσοστά: για να δούμε τι σημαίνει πρακτικά αυτή η μείωση.

Σύντομα, θα έχουμε αποτελέσματα και από τη μεγάλη βρετανική κλινική δοκιμή RECOVERY, η οποία όπως έχω ξανά-αναφέρει είναι η καλύτερα σχεδιασμένη κλινική δοκιμή. Από εκεί μάθαμε ότι δεν δουλεύουν για παράδειγμα η ρεμντεσιβίρη και η υδροχλωροκίνη (που χορηγήθηκε ευρέως και στην Ελλάδα), και από εκεί επίσης μάθαμε για παράδειγμα πως δουλεύει η δεξαμεθαζόνη.

Που βρισκόμαστε λοιπόν αυτή τη στιγμή;

Δεν έχουμε ακόμα στοιχεία για να θεωρήσουμε την κολχικίνη το φάρμακο θαύμα. Αυτό σημαίνει πως μπορούμε να τη χορηγούμε στην Ελλάδα, γιατί δεν βλάπτει και γιατί δεν έχει σοβαρές παρενέργειες. Αλλά θέλουμε περισσότερα στοιχεία και ελπίζω αυτά να ανακοινωθούν από τους Καναδούς ερευνητές τις επόμενες ημέρες».

Ακολουθήστε το Flash.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι τις ειδήσεις