Κορονοϊός: Η Ε.Ε. εξετάζει συνολικά 38 υπό παραγωγή εμβόλια

«Από τις αρχές του Σεπτεμβρίου, ο EMA (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων) βρίσκεται σε επαφή με παρασκευαστές 38 πειραματικών εμβολίων για την Covid-19», είπε ενώπιον του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ο επικεφαλής της Task Force Κλινικών Δοκιμών και Παραγωγής του EMA Φέργκους Σουίνι.

Τα εμβόλια πρέπει να λάβουν την έγκριση του EMA πριν χρησιμοποιηθούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έχει περιλάβει 38 πειραματικά εμβόλια σε διαδικασία κλινικής αξιολόγησης, στα οποία περιλαμβάνονται και εμβόλια που αναπτύσσονται στην Κίνα και την Ρωσία. Ακόμη 149 υποψήφια εμβόλια βρίσκονται σε διαδικασία προκλινικής αξιολόγησης.

Ο Φέργκους Σουίνι δήλωσε ότι οι διαδικασίες αδειοδότησης της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα ακολουθήσουν το ισχύον πρωτόκολλο και πρόσθεσε ότι η ΕΕ εφαρμόζει ενισχυμένο έλεγχο της ασφάλειας των πειραματικών εμβολίων που παρασκευάζονται.

Τρίτη παρενέργεια μπορεί να σημάνει το τέλος του εμβολίου της AstraZeneca

Άσχημα τα νέα από το μέτωπο καταπολέμησης του κορονοϊού, καθώς οι New York Times αποκαλύπτουν το «πάγωμα» των δοκιμών του εμβολίου της AstraZeneca για δεύτερη φορά, στις αρχές Σεπτεμβρίου, καθώς εμφανίστηκε, σύμφωνα με τη σχετική έκθεση της εφημερίδας, δεύτερο άτομο που παρουσίασε σοβαρή νευρολογική ασθένεια.

Σύμφωνα με το δημοσίευμα, επρόκειτο για μια γυναίκα, η οποία συμμετείχε στις δοκιμές του εμβολίου στη Βρετανία και μετά τη λήψη δόσης, εμφάνισε εγκάρσια μυελίτιδα, μια σπάνια φλεγμονώδη νόσο που επηρεάζει τον νωτιαίο μυελό, προκαλώντας αδυναμία, αισθητηριακές αλλοιώσεις και δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος. Η AstraZeneca δεν επιβεβαίωσε τη διάγνωση στη δεύτερη περίπτωση. Ωστόσο, άνθρωπος από το στενό περιβάλλον της δεύτερης γυναίκας που ασθένησε, μίλησε στους Times και επιβεβαίωσε ότι η ασθένεια είχε επισημανθεί ως εγκάρσια μυελίτιδα.

Στο σχετικό δημοσίευμα, αναφέρεται ότι «οι ειδικοί ανησυχούσαν ιδιαίτερα για τις δοκιμές εμβολίων της AstraZeneca, οι οποίες ξεκίνησαν τον Απρίλιο στη Βρετανία, λόγω της άρνησης της εταιρείας να παράσχει λεπτομέρειες σχετικά με σοβαρές νευρολογικές ασθένειες σε δύο συμμετέχουσες, και οι δύο γυναίκες, οι οποίες έλαβαν το πειραματικό εμβόλιο στη Βρετανία». Όπως αναφέρει η εφημερίδα, «αυτές οι περιπτώσεις ώθησαν την εταιρεία να σταματήσει τις δικές της δοκιμές δύο φορές, τη δεύτερη φορά νωρίτερα αυτόν τον μήνα, στις 6 Σεπτεμβρίου, όταν ασθένησε κι άλλη συμμετέχουσα», προσθέτοντας ότι «οι μελέτες συνεχίζονται στη Βρετανία, τη Βραζιλία, την Ινδία και τη Νότια Αφρική, αλλά έχουν σταματήσει στις ΗΠΑ. Περίπου 18.000 άτομα σε όλο τον κόσμο έχουν λάβει το εμβόλιο της AstraZeneca μέχρι στιγμής».

Σημειώνεται ότι την περασμένη Παρασκευή, 18 Σεπτεμβρίου 2020, το CNN αποκάλυψε στοιχεία από το πόρισμα της ανεξάρτητης επιτροπής εμπειρογνωμόνων που διερευνά την ανεξήγητη ασθένεια που εμφάνισε η εθελόντρια στο Ηνωμένο Βασίλειο. Σύμφωνα με αυτά, η 37χρονης εθελόντρια «εκδήλωσε επιβεβαιωμένη εγκάρσια μυελίτιδα» μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου AZD1222. Στο μεταξύ, δημοσίευση 111 σελίδων της AstraZeneca, γνωστή ως πρωτόκολλο, τονίζει ότι ο στόχος που έχει τεθεί, είναι ένα εμβόλιο με 50% αποτελεσματικότητα, το όριο δηλαδή που έχει καθορίσει ο αμερικανικός οργανισμός FDA.

«Για να καθοριστεί με στατιστική ακρίβεια εάν η εταιρεία πετυχαίνει τον στόχο αυτό, θα πρέπει να συμμετάσχουν στις δοκιμές 150 επιβεβαιωμένοι ασθενείς με κοροναϊό. Ωστόσο, θα γίνει και μία πρώιμη ανάλυση των στοιχείων όταν υπάρξουν 75 ασθενείς συμμετέχοντες. Εάν τότε το εμβόλιο είναι 50% αποτελεσματικό, μπορεί η εταιρεία να σταματήσει νωρίτερα τις δοκιμές και να ζητήσει την άδεια της αμερικανικής κυβέρνησης για να διαθέσει το εμβόλιό της για επείγουσα χρήση», αναφέρουν οι New York Times.

Επιπλέον, σύμφωνα με το δημοσίευμα, η παρενέργεια που παρατηρήθηκε και σε δεύτερη συμμετέχουσα στις δοκιμές του εμβολίου, είναι σπάνια, αλλά κρίνεται σοβαρή, και οι ειδικοί δήλωσαν ότι η εύρεση ακόμη και μιας υπόθεσης μεταξύ χιλιάδων συμμετεχόντων στη δοκιμή θα μπορούσε να είναι «κόκκινη σημαία» και να σταματήσει εντελώς τις δοκιμές εμβολίων της AstraZeneca.

«Αν υπάρχουν ήδη δυο περιπτώσεις, τότε το σχέδιο αρχίζει να γίνεται επικίνδυνο» τόνισε χαρακτηριστικά ο Mark Slifka, ειδικός επί των εμβολίων στο Πανεπιστήμιο Oregon Health and Science για να συνεχίσει: «Αν εμφανιστεί και τρίτη περίπτωση νευρολογικής διαταραχής στο γκρουπ των δοκιμών, τότε μπορεί να πέσουν οι τίτλοι τέλους για το συγκεκριμένο εμβόλιο».