Pfizer εμβόλιο: Θα ζητήσει έγκριση την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου

Μπορεί ο Ντόναλντ Τραμπ να βιάζεται, αλλά η γιγάντια αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Pfizer προβλέπει να ζητήσει επείγουσα έγκριση για το εμβόλιό της κατά της Covid-19 από τις αμερικανικές αρχές την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου, ανακοίνωσε την Παρασκευή 16 Οκτωβρίου 2020, ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλός της.

«Επιτρέψτε μου να είμαι σαφής, υποθέτοντας ότι τα δεδομένα θα είναι θετικά, η Pfizer θα ζητήσει επείγουσα έγκριση χρήσης στις Ηνωμένες Πολιτείες λίγο αφού περάσουμε το στάδιο της ασφάλειας, στη διάρκεια της τρίτης εβδομάδας του Νοεμβρίου», αναφέρει ο Άλμπερτ Μπούρλα σε ανοικτή επιστολή του που δημοσιοποιήθηκε στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης.

Να σημειωθεί ότι η συγκεκριμένη ανακοίνωση βάζει «φρένο» στην προσπάθεια του Ντόναλντ Τραμπ να ανακοινώσει την έγκριση ενός εμβολίου κατά του νέου κορονοϊού πριν από τις προεδρικές εκλογές των ΗΠΑ στις 3 Νοεμβρίου. Ειδικοί, πιστεύουν ότι η εταιρεία δεν θα πληροί τις προϋποθέσεις που έχει θέσει ο FDA μέχρι τα τέλη Οκτωβρίου, δηλαδή τη συλλογή δεδομένων για διάστημα τουλάχιστον δύο μηνών μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου στους εθελοντές.

Η απόφαση της Pfizer έχει ήδη βρει επικροτητές στην επιστημονική κοινότητα. Για παράδειγμα ο Δρ. Ερικ Τοπολ ειδικός κλινικών ερευνών στο Ερευνητικό Ινστιτούτο Scripps του Σαν Ντιέγκο και μέλος των 60 επιστημόνων που απέστειλαν επιστολή στην φαρμακευτική εταιρεία να μη βιαστεί να βγάλει ένα εμβόλιο λέει για την ανακοίνωση ότι «πρόκειται για πραγματικά καλό νέο». Και υποστηρίζει ότι στελέχη της Pfizer τον έχουν διαβεβαιώσει ότι το BNT162b1 δεν θα αδειοδοτηθεί πριν από τις αμερικανικές εκλογές και η σημερινή ανακοίνωση «είναι μια απτή απόδειξη ότι η εταιρεία δεν θέλει να είναι μέρος καμιάς πολιτικής σκοπιμότητας».

Η Gilead αμφισβητεί την κλινική μελέτη του ΠΟΥ για τη ρεμδεσιβίρη

Η κλινική μελέτη του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) που κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ρεμδεσιβίρη της αμερικανικής φαρμακευτικής εταιρείας Gilead Sciences Inc. δεν βοηθάει σημαντικά τους ασθενείς με Covid-19 είναι αξιόπιστη, δήλωσε ένας επιστήμονας που αξιολόγησε τη μελέτη, καθώς η αμερικανική εταιρεία επέκρινε τη μεθοδολογία που ακολούθησε ο ΠΟΥ.

«Είναι ένα αξιόπιστο αποτέλεσμα, μην αφήνετε κανέναν να σας πει κάτι διαφορετικό, επειδή θα το προσπαθήσουν», δήλωσε στους δημοσιογράφους ο Ρίτσαρντ Πίτο, ένας ανεξάρτητος στατιστικολόγος που προσελήφθη από τον ΠΟΥ για να αξιολογήσει τη μεγάλη κλινική μελέτη του με την ονομασία Solidarity (Αλληλεγγύη), προσθέτοντας πως τα οποιαδήποτε οφέλη από τη ρεμδεσιβίρη μπορεί να είναι τυχαία. Η Gilead αμφισβήτησε τα ευρήματα που οδήγησαν στο συμπέρασμα πως η ρεμδεσιβίρη δεν βοηθάει τους ασθενείς που νοσηλεύονται, λέγοντας πως «τα δεδομένα του ΠΟΥ φαίνονται αντιφατικά».

Στην Gilead είχαν δοθεί πριν από δέκα ημέρες τα δεδομένα από την κλινική δοκιμή που πραγματοποίησε η υπηρεσία του ΟΗΕ που είναι αρμόδια για την υγεία, ώστε η εταιρεία να έχει την ευκαιρία να αντιδράσει. Η Gilead Sciences Inc αμφισβήτησε τα εν λόγω ευρήματα του ΠΟΥ και δήλωσε στο Reuters πως τα δεδομένα φαίνονται αντιφατικά, πως τα ευρήματα είναι πρόωρα και πως άλλες μελέτες έχουν επιβεβαιώσει τα οφέλη του φαρμάκου.

Ο ΠΟΥ ανακοίνωσε την Πέμπτη 15 Οκτωβρίου 2020, πως με την κλινική δοκιμή «Solidarity» διπαιστώθηκε πως η ρεμδεσιβίρη δεν επηρεάζει ουσιαστικά τη θνησιμότητα ούτε τη διάρκεια της νοσηλείας των ασθενών με αναπνευστική νόσο. Το αντιιικό αυτό φάρμακο ήταν ένα από τα φάρμακα που χρησιμοποιήθηκαν για τη θεραπεία του αμερικανού προέδρου Ντόναλντ Τραμπ, ο οποίος είχε μολυνθεί από τον κορονοϊό, και έχει φανεί σε προηγούμενες μελέτες ότι μειώνει τον χρόνο της ανάρρωσης, αν και η Ευρωπαϊκή Ένωση ερευνά μήπως προκαλεί κάκωση στα νεφρά.

Η κλινική μελέτη του ΠΟΥ πραγματοποιήθηκε σε 11.266 ενηλίκους ασθενείς σε περισσότερες από 30 χώρες. Η Gilead υπογράμμισε πως άλλες μελέτες της ρεμδεσιβίρης, περιλαμβανομένης μιας μελέτης σε 1.062 ασθενείς που είχε ως μέτρο σύγκρισης τη χορήγηση ψευδοφαρμάκου, έδειξε πως η θεραπεία με τη ρεμδεσιβίρη μείωσε τον χρόνο ανάρρωσης από την Covid-19.

Ωστόσο ο Ρίτσαρντ Πίτο, επίτιμος καθηγητής του πανεπιστημίου της Οξφόρδης, δήλωσε πως το όφελος, που φάνηκε στις μικρότερες μελέτες, μπορεί να οφείλεται σε απλή «τύχη». Ο ΠΟΥ απέφυγε να κάνει συστάσεις για το πώς οι χώρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν τη ρεμδεσιβίρη, λέγοντας ότι οι όποιες οδηγίες θα ανακοινωθούν σε δύο ή τρεις εβδομάδες μετά την επανεξέταση των δεδομένων της κλινικής δοκιμής Solidarity. Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει μόλις συνάψει μια συμφωνία ενός δισεκατομμυρίου ευρώ για την αγορά ρεμδεσιβίρης.