Ozempic, Rybelsus, Wegovy: Η θεραπεία με σεμαγλουτίδη θα πρέπει να διακόπτεται εάν συμβεί η ΝΑΙΟΝ

Η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η πάθηση των οφθαλμών NAION (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy) είναι μία πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια των σκευασμάτων σεμαγλουτίδης Ozempic, Rybelsus και Wegovy. Η θεραπεία με τη σεμαγλουτίδη θα πρέπει να διακόπτεται εάν η ΝΑΙΟΝ συμβεί, επισημαίνεται στην ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Ειδικότερα, η PRAC ολοκλήρωσε την ανασκόπησή της για τα σκευάσματα που περιέχουν σεμαγλουτίδη, κατόπιν ανησυχιών που αφορούν σ’ έναν πιθανό αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (NAION), μίας πάθησης των οφθαλμών η οποία μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρασης. Η σεμαγλουτίδη, ένας αγωνιστής
του υποδοχέα GLP-1, είναι το δραστικό συστατικό σε ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη και την παχυσαρκία (δηλαδή των Ozempic, Rybelsus και Wegovy).

Μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10.000 άτομα

Κατόπιν ανασκόπησης όλων των διαθέσιμων δεδομένων για την ΝΑΙΟΝ με τη σεμαγλουτίδη, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από μη-κλινικές μελέτες, κλινικές δοκιμές, επιτήρηση μετά την
κυκλοφορία και την ιατρική βιβλιογραφία, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η NAION είναι μία πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια της σεμαγλουτίδης (δηλαδή, ότι μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10.000 άτομα που λαμβάνουν σεμαγλουτίδη).

Τα αποτελέσματα από αρκετές μεγάλες επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν ότι η έκθεση στη σεμαγλουτίδη σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 σχετίζεται με μία περίπου διπλάσια αύξηση στον κίνδυνο εμφάνισης ΝΑΙΟΝ, σε σύγκριση με τους ανθρώπους που δεν λαμβάνουν το φάρμακο. Αυτό αντιστοιχεί σε περίπου ένα επιπλέον περιστατικό ΝΑΙΟΝ ανά 10.000 ανθρωποέτη της θεραπείας - ένα ανθρωποέτος αντιστοιχεί σε ένα άτομο που λαμβάνει σεμαγλουτίδη για ένα χρόνο.

Δεδομένα από κλινικές δοκιμές παραπέμπουν επίσης σε έναν ελάχιστα αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης της πάθησης σε ανθρώπους που λαμβάνουν σεμαγλουτίδη, σε σύγκριση με ανθρώπους που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο (μία εικονική θεραπεία).

Σύσταση για επικαιροποίηση πληροφοριών

Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συστήνει να επικαιροποιηθούν οι πληροφορίες προϊόντος για τα σκευάσματα σεμαγλουτίδης, ώστε να συμπεριλαμβάνουν την ΝΑΙΟΝ ως ανεπιθύμητη ενέργεια με συχνότητα «πολύ σπάνια». Εάν οι ασθενείς βιώσουν μία ξαφνική απώλεια όρασης ή ταχαίως επιδεινούμενη όραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη σεμαγλουτίδη, θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους χωρίς καθυστέρηση. Εάν η ΝΑΙΟΝ επιβεβαιωθεί, η θεραπεία με τη σεμαγλουτίδη θα πρέπει να διακόπτεται.

Η σεμαγλουτίδη, ένας αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1, είναι το δραστικό συστατικό σε ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη και της παχυσαρκίας (δηλαδή των Ozempic, Rybelsus και Wegovy). Η σεμαγλουτίδη δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η GLP-1 (μία φυσική ορμόνη στο σώμα) αυξάνοντας την ποσότητα της ινσουλίνης που εκκρίνει το πάγκρεας ως απάντηση στην τροφή. Αυτό βοηθά στον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος. Η σεμαγλουτίδη ρυθμίζει επίσης την όρεξη με την αύξηση του αισθήματος πληρότητας του ατόμου, ενώ μειώνει την πρόσληψη τροφής του, την πείνα και τις λιγούρες.

Η ανασκόπηση διεξήχθη από την PRAC

Η πιθανή συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης της σεμαγλουτίδης και ΝΑΙΟΝ (μη-αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια) αξιολογήθηκε στο πλαίσιο μετεγκριτκής διαδικασίας (νομικά δεσμευτικής) η οποία προήλθε από την αξιολόγηση της Περιοδικής Επικαιροποιημένης Έκθεσης Ασφάλειας. Η ανασκόπηση διεξήχθη από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου  Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), της αρμόδιας επιτροπής για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, η οποία εξέδωσε μία σειρά από συστάσεις.

Οι συστάσεις της PRAC θα σταλούν επί του παρόντος στην Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP), υπεύθυνης για ζητήματα που αφορούν φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, η οποία θα γνωμοδοτήσει σχετικώς. Η γνώμη της CHMP θα διαβιβαστεί κατόπιν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει μία τελική, νομικά δεσμευτική απόφαση η οποία θα εφαρμοστεί σε όλα τα κράτη της ΕΕ σε εύθετο χρόνο, καταλήγει η ανακοίνωση του ΕΜΑ.