Εμβόλιο παιδιά κάτω των 5 ετών: Η Pfizer ξεκινά δοκιμές

Εμβόλιο παιδιά κάτω των 5 ετών: Οι συνεργαζόμενες εταιρείες Pfizer (ΗΠΑ) και BioNTech (Γερμανία) ανακοίνωσαν ότι θα προχωρήσουν σε δοκιμή μιας τρίτης δόσης των 3 μg (μικρογραμμαρίων) του mRNA εμβολίου τους κατά του κορονοϊού σε παιδιά κάτω των πέντε ετών.

Όπως έκαναν γνωστό, οι δύο δόσεις του εμβολίου τους που δοκιμάστηκαν σε παιδιά δύο, τριών και τεσσάρων ετών, απέτυχαν να πυροδοτήσουν ανοσιακή απόκριση συγκρίσιμη με εκείνη στους εφήβους και στους ενήλικες. Από την άλλη, το εμβόλιό τους γέννησε ανοσιακή απόκριση σε παιδιά έξι μηνών έως δύο ετών.

Οι εταιρείες διαβεβαίωσαν ότι "δεν ανιχνεύθηκαν προβλήματα ασφάλειας" και ανέφεραν ότι "η απόφαση για την αξιολόγηση μιας τρίτης δόσης σε παιδιά έξι μηνών έως πέντε ετών αντανακλά τη δέσμευση των εταιριών να επιλέξουν προσεκτικά τη σωστή δόση, ώστε να βελτιστοποιηθεί το προφίλ κινδύνου-οφέλους".

https://www.youtube.com/watch?v=9U8pU2-oB60

Εμβόλιο παιδιά κάτω των 5 ετών: Μέσα στο πρώτο εξάμηνο του 2022 η υποβολή των δεδομένων

Η "τυφλή" κλινική μελέτη θα συμπεριλάβει πλέον μια τρίτη δόση τουλάχιστον δύο μήνες μετά τη δεύτερη δόση, με στόχο να αυξηθεί η προστασία των παιδιών έως πέντε ετών. Αν οι τρεις δόσεις είναι τελικά επιτυχείς, οι εταιρείες έκαναν γνωστό ότι θα υποβάλουν τα δεδομένα της δοκιμής τους στις ρυθμιστικές-εποπτικές αρχές μέσα στο πρώτο εξάμηνο του 2022, έτσι ώστε να λάβουν επείγουσα άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου τους στα μικρά παιδιά.

Επίσης γνωστοποίησαν ότι σχεδιάζουν να δοκιμάσουν μια τρίτη δόση των 10 μg σε παιδιά πέντε έως 12 ετών. Ακόμη, ξεκίνησαν μια υπομελέτη τρίτης δόσης των 10 ή των 30 μg σε 600 εφήβους 12 - 17 ετών. Οι δοκιμές αυτές σχετίζονται με την εμφάνιση της νέας παραλλαγής Όμικρον και των αρχικών διαπιστώσεων ότι οι άνθρωποι που κάνουν ενισχυτική δόση, έχουν μεγαλύτερο βαθμό προστασίας.

FDA: Αποτελεσματικότητα σχεδόν 91% εμφάνισε το εμβόλιο Pfizer/BioNTech στα παιδιά 5-11 ετών

Υπενθυμίζεται ότι το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech είχε αποτελεσματικότητα 90,7% έναντι συμπτωματικής λοίμωξης από κορονοϊό, όπως έδειξε κλινική μελέτη του σε παιδιά πέντε έως 11 ετών, η οποία ήταν ελεγχόμενη με εικονικό εμβόλιο (πλασίμπο), σύμφωνα με την αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία.

Τρία παιδιά που είχαν εμβολιαστεί, αρρώστησαν με Covid-19, έναντι 16 ανεμβολίαστων παιδιών που αρρώστησαν στην ομάδα ελέγχου του πλασίμπο. Τα αποτελέσματα της μελέτης, η οποία περιέλαβε συνολικά 2.268 παιδιά, υποβλήθηκαν από την Pfizer στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, η οποία πρόκειται να αποφασίσει σύντομα αν θα δώσει έγκριση για εμβολιασμό και σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, σύμφωνα με το πρακτορείο Reuters. (Διαβάστε περισσότερα)