Εμβόλιο Pfizer: Κατατέθηκε το αίτημα αδειοδότησης

H αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Pfizer κατέθεσε  την αίτηση στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για επείγουσα αδειοδότηση του εμβολίου κατά του νέου κορoνοϊού που αναπτύσσει από κοινού με την γερμανική BioNTech. Σύμφωνα με πληροφορίες, η συνεδρίαση της αρμόδιας συμβουλευτικής επιτροπής του Οργανισμού για την αξιολόγηση των κλινικών δεδομένων του εμβολίου έχει προγραμματιστεί για τις αρχές Δεκεμβρίου. Πλέον αρχίζει η αντίστροφη μέτρηση για την έγκρισή του και την κυκλοφορία του. Pfizer και BioNTech γίνονται οι πρώτες εταιρείες που κάνουν την αίτηση για αδειοδότηση και όλος ο πλανήτης πια κρατά την ανάσα του, καθώς έχουν ανακοινώσει επισήμως πως το εμβόλιό τους έχει ποσοστό επιτυχίας της τάξης του 95%. Η σημερινή ανακοίνωση έρχεται δύο ημέρες μετά τις δηλώσεις του διευθύνοντος συμβούλου της BioNTech, Ουγούρ Σαχίν, στο ειδησεογραφικό δίκτυο CNN ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων θα μπορούσε να δώσει έγκριση για την επείγουσα χρήση του προς τα τέλη του πρώτου δεκαπενθήμερου του Δεκεμβρίου ή νωρίς στο δεύτερο δεκαπενθήμερο. Η υπό προϋποθέσεις έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση θα μπορούσε να επιτευχθεί στο δεύτερο μισό του Δεκεμβρίου, πρόσθεσε. «Με μεγάλη υπερηφάνεια και χαρά -και λίγη ανακούφιση- μπορώ να πω ότι το αίτημά μας για κατεπείγουσα αδειοδότηση του εμβολίου μας ενάντια στον κορονοϊό είναι τώρα στα χέρια της FDA (σ.σ. Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ).

Το πρώτο μήνυμα Μπουρλά: Ιστορική μέρα

«Αυτή είναι μια ιστορική μέρα, μια ιστορική μέρα για την επιστήμη και για όλους μας. Χρειάστηκαν μόνο 248 μέρες για να φτάσουμε -από την ημέρα που ανακοινώσαμε τα πλάνα μας να συνεργαστούμε με την BioNTech- στην ημέρα που καταθέσαμε την αίτησή μας. Λειτουργήσαμε με απίστευτη ταχύτητα στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών μας, από τον σχεδιασμό μέχρι την κατάθεση μιας αίτησης σύμφωνης με το ρυθμιστικό πλαίσιο, ενώ πάντα διατηρούσαμε την προσήλωσή μας στην ασφάλεια. Τόσα πολλά συνέβησαν για να φτάσουμε εδώ: Πρόοδος στην τεχνολογία, εξαιρετικές συνεργασίες, χιλιάδες θαρραλέοι εθελοντές σε όλο τον κόσμο και φυσικά οι συνάδελφοι με κίνητρο τον σκοπό μας κι από τις δύο εταιρείες».  

My immense gratitude to everyone who has helped get us to this historic moment. https://t.co/ZZ9YAu7quS

— AlbertBourla (@AlbertBourla) November 20, 2020

Υπέγραψε συμφωνία με την Pfizer η ΕΕ

Λίγο νωρίτερα ανακοινώθηκε ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση προχώρησε στην υπογραφή του συμβολαίου με τις εταιρείες Pfizer και BioNTech για το εμβόλιό τους κατά του νέου κορονοϊού, όπως ανακοίνωσε η επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδου. «Αυτή η 5η συμφωνία και άλλο ένα ορόσημο στις προσπάθειές μας να παρέχουμε σε όλους τους πολίτες μια ασφαλή και αποτελεσματική διέξοδο από την πανδημία» πρόσθεσε η κα Κυριακίδου σε ανάρτησή της στο Twitter.

Μπουρλά: Η δουλειά μας να παραδώσουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο

«Η δουλειά μας να προσφέρουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο δεν ήταν ποτέ πιο επείγουσα, καθώς συνεχίζουμε καθώς συνεχίζουμε να βλέπουμε μια ανησυχητική αύξηση του αριθμού των κρουσμάτων COVID-19 παγκοσμίως. Η υποβολή (σ.σ. αιτήματος αδειδότησης) στις ΗΠΑ αντιπροσωπεύει ένα κρίσιμο ορόσημο στο ταξίδι μας για την παράδοση ενός εμβολίου για την COVID-19 στον κόσμο και τώρα έχουμε μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα τόσο της αποτελεσματικότητας όσο και του προφίλ ασφάλειας του εμβολίου μας, δίνοντάς μας εμπιστοσύνη στις δυνατότητές του» αναφέρει σε γραπτή ανακοίνωση ο Δρ. Άλμπερτ Μπουρλά, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer. Και συμπληρώνει: «Ανυπομονούμε για την επερχόμενη συζήτηση της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τα Εμβόλια και τα Βιολογικά Προϊόντα και συνεχίζουμε να συνεργαζόμαστε στενά με τον FDA και τις ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως για να εξασφαλίσουμε την έγκριση του υποψηφίου εμβολίου μας το συντομότερο δυνατό». Το tweet του διευθύνοντος συμβούλου της Pfizer Αλβέρτου Μπουρλά, που περιγράφει τη διαδρομή μέχρι το εμβόλιο και την επικείμενη κατάθεση της αίτησης για την αδειοδότηση: Με τη σειρά του ο Ουγούρ Σαχίν ιδρυτής και Διευθύνων Σύμβουλος της BioNTech αναφέρει: «Η υποβολή άδειας για χρήση έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ είναι ένα κρίσιμο βήμα για να καταστήσουμε τον υποψήφιο εμβόλιο διαθέσιμο στον παγκόσμιο πληθυσμό το συντομότερο δυνατό. Σκοπεύουμε να συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με τις ρυθμιστικές υπηρεσίες παγκοσμίως για να επιτρέψουμε την ταχεία διανομή του εμβολίου μας παντού. Ως εταιρεία που βρίσκεται στη Γερμανία στην καρδιά της Ευρώπης, οι συζητήσεις μας με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) έχουν ιδιαίτερη σημασία για εμάς και τους παρέχουμε συνεχώς δεδομένα ως μέρος της κυλιόμενης διαδικασίας ελέγχου». Οι δύο εταιρείες έχουν ήδη ξεκινήσει κυλιόμενες υποβολές δεδομένων με αρκετές ρυθμιστικές υπηρεσίες σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένου του EMA και της Υπηρεσίας Φαρμάκων και Υγείας (MHRA) στο Ηνωμένο Βασίλειο, και σκοπεύουν να υποβάλουν αιτήσεις σε άλλους ρυθμιστικούς οργανισμούς παγκοσμίως τις επόμενες ημέρες. H Pizer και η BioNTech θα είναι έτοιμες να διανείμουν τον εμβόλιο μέσα σε λίγες ώρες μετά την έγκριση και δηλώνουν εξαιρετικά ευγνώμονες στους εθελοντές της μελέτης και στο ερευνητικό προσωπικό του προγράμματος των κλινικών δοκιμών, «καθώς η συμμετοχή τους ήταν ζωτικής σημασίας για το σημερινό σημαντικό ορόσημο στις προσπάθειες των εταιρειών να αντιμετώπιση της παγκόσμιας πανδημίας COVID-19», υπογραμμίζεται στην επίσημη ανακοίνωση των δύο εταίρων.

Τα έξι σημεία του φακέλου για την αδειοδότηση

Όπως σημείωσε σήμερα ο καθηγητής Ηλίας Μόσιαλος η υποβολή του φακέλου βασίζεται: 1. στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου- 95% (p <0,0001)- που καταδεικνύεται στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη SARS -CoV-2 μόλυνση (δεύτερος πρωταρχικός στόχος), σε κάθε περίπτωση που μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση. 2. Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19. 3. Η υποβολή της αίτησης υποστηρίζεται επίσης από ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ≥18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου). 4. Η υποβολή περιλαμβάνει επίσης ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών. 5. Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% ​​του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών. 6. Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο. Σύμφωνα με πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, η επιτροπή του FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητηθεί το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν. Τι άλλο γνωρίζουμε; 1. Οι εταιρείες αναμένουν ότι το FDA θα χορηγήσει την άδεια έως τα μέσα Δεκεμβρίου. 2. Η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος, αρκετές για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων. 3. Ενα πιλοτικό πρόγραμμα δοκιμαστικής διανομής έχει ήδη ξεκινήσει σε 4 πολιτείες των ΗΠΑ. Αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και μένουμε αισιόδοξοι.