ΗΠΑ: Οι συστάσεις του FDA για τις μετρήσεις των Gadgets - Ποιες δεν είναι ακριβείς

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προειδοποιεί τους καταναλωτές, τους ασθενείς και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης για τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση έξυπνων ρολογιών ή έξυπνων δαχτυλιδιών που ισχυρίζονται ότι μετρούν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, χωρίς να τρυπούν το δέρμα.

Οι συσκευές αυτές διαφέρουν από τις εφαρμογές έξυπνων ρολογιών που εμφανίζουν δεδομένα από συσκευές οι οποίες μετρούν το ζάχαρο τρυπώντας το δέρμα και έχουν την έγκριση του FDA. Τέτοιες είναι οι κλασικές συσκευές συνεχούς παρακολούθησης της γλυκόζης (CGM). Ο FDA δεν έχει εγκρίνει κανένα «έξυπνο ρολόι» που προορίζεται για να μετρά ή να εκτιμά τις τιμές του ζαχάρου στο αίμα.

Για τα άτομα με διαβήτη, οι ανακριβείς μετρήσεις μπορεί να οδηγήσουν σε λάθη της διαχείρισης της ασθένειας, συμπεριλαμβανομένης της λήψης λανθασμένης δόσης ινσουλίνης, σουλφονυλουρίας ή άλλων φαρμάκων που μπορούν να μειώσουν γρήγορα τη γλυκόζη αίματος. Η υπερβολική λήψη αυτών των φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει γρήγορα σε επικίνδυνα χαμηλή γλυκόζη, οδηγώντας σε διανοητική σύγχυση, κώμα ή ακόμα και θάνατο μέσα σε λίγες μόνο ώρες.

Συστάσεις στους καταναλωτές και στους ασθενείς

• Μην αγοράζετε ή χρησιμοποιείτε έξυπνα ρολόγια ή έξυπνα δαχτυλίδια που ισχυρίζονται ότι μετρούν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Αυτές οι συσκευές μπορεί να πωλούνται μέσω διαδικτυακών αγορών ή από τα καταστήματα.
• Να γνωρίζετε ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτών των συσκευών δεν έχουν εξεταστεί από τον FDA και η χρήση τους μπορεί να οδηγήσει σε ανακριβείς μετρήσεις των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
• Εάν η ιατρική σας περίθαλψη εξαρτάται από ακριβείς μετρήσεις της γλυκόζης αίματος, μιλήστε με τον παρόχους Υγείας για να προμηθευτείτε την κατάλληλη συσκευή εγκεκριμένη από τον FDA για τις ανάγκες σας.

Συστάσεις για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης

• Διαβάστε και ακολουθήστε τις συστάσεις για τους καταναλωτές και τους ασθενείς.
• Συζητήστε με τους ασθενείς σας για τον κίνδυνο χρήσης μη εγκεκριμένων συσκευών μέτρησης γλυκόζης αίματος.
• Βοηθήστε τους ασθενείς να επιλέξουν μια κατάλληλη, εγκεκριμένη από τον FDA, συσκευή μέτρησης της γλυκόζης αίματος, εάν χρειάζεται.

Περιγραφή της συσκευής

Οι πωλητές αυτών των συσκευών ισχυρίζονται ότι μετρούν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα χωρίς να απαιτείται από τον χρήστη να τρυπήσει το δάχτυλό του. Ισχυρίζονται ότι χρησιμοποιούν μη επεμβατικές τεχνικές. Αυτά τα smartwatch δεν μπορούν να ελέγξουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.

Κατασκευάζονται από δεκάδες εταιρείες και πωλούνται με διάφορες εμπορικές ονομασίες. Η παρούσα ανακοίνωση ασφαλείας ισχύει για κάθε έξυπνο ρολόι ή έξυπνο δαχτυλίδι που ισχυρίζεται ότι μετράει τη γλυκόζη αίματος χωρίς να τρυπά το δέρμα, ανεξάρτητα από τον κατασκευαστή ή τη μάρκα.

Ενέργειες του FDA

Ο FDA παρακολουθεί συστηματικά την αγορά ιατρικών συσκευών, έχοντας αντιληφθεί τα μη εγκεκριμένα προϊόντα που διατίθενται στους καταναλωτές. Ο οργανισμός εργάζεται για να διασφαλίσει ότι οι κατασκευαστές, οι διανομείς και οι πωλητές δεν διαθέτουν παράνομα στην αγορά μη εξουσιοδοτημένα έξυπνα ρολόγια ή έξυπνα δαχτυλίδια που ισχυρίζονται ότι μετρούν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Επιπλέον, ο FDA προειδοποιεί τους καταναλωτές για το θέμα αυτό και ενημερώνει το κοινό ότι τα smartwatches και τα smart rings δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.

Ο FDA θα ενημερώνει συνεχώς το κοινό εάν τυχόν υπάρξουν σημαντικές νέες πληροφορίες, ενώ, τονίζει ότι «η έγκαιρη αναφορά μπορεί να βοηθήσει και να βελτιώσει την ασφάλεια των ασθενών σχετικά με τον εντοπισμό και την καλύτερη κατανόηση των κινδύνων που σχετίζονται με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα».